24.01.2020
Биомедицинские эксперименты имеют дело с самым дорогим и неотъемлемым из того, что есть у человека, — это человеческая жизнь и здоровье. Естественно-научный эксперимент как основной метод познания считался этически нейтральным в Новое время. Но по мере развития знаний о человеческой телесности, по мере развития биомедицины все большее количество людей становится участниками биомедицинских экспериментов, имеющих, как правило, своей целью получение знаний, которые могут быть применены не только для лечения данного конкретного пациента, но и для блага человечества вообще, блага, связанного с прогрессом биомедицины.
На необходимость биоэтического и правового регулирования экспериментирования обратили внимание после Второй мировой войны, когда в рамках Нюрнбергского процесса стали известны факты о бесчеловечных экспериментах, которые проводили нацистские медики в концентрационных лагерях над заключенными, в том числе над женщинами и детьми.
Человечество столкнулось с тем, что на момент проведения Нюрнбергского процесса не существовало ни национальных, ни надгосударственных правовых актов, которые бы регламентировали медицинские эксперименты. У нацистских медиков, которые оказались на скамье подсудимых, были достаточно квалифицированные адвокаты, которые доказывали, что проведение экспериментов было попыткой извлечь хоть какое-то благо в виде знаний из того зла, которое не зависело от врачей. Конечно же, если сопоставлять такие аргументы с тем бесспорным вредом, который был нанесен, вплоть до умерщвления значительного количества людей (по официальным данным, это более 275 тысяч погибших в результате экспериментов), настоятельно возникла задача осуществить регламентирование экспериментов.
Нюрнбергский процесс
Первым международным документом такой направленности стал так называемый Нюрнбергский кодекс, основные положения которого сводимы к нескольким пунктам. Первое, абсолютно необходимое условие для проведения экспериментов, которое было обосновано в Нюрнбергском кодексе, — это добровольное согласие испытуемого. Именно такого согласия не получали в экспериментах нацистские врачи. Далее Нюрнбергский кодекс провозгласил, что эксперименты над людьми могут проводиться только после предварительно проведенных экспериментов над животными. Эксперименты могут проводиться только в отношении тех проблем, которые значимы для человечества. Эксперименты не должны проводиться в тех случаях, когда имеется возможность изучения естественных процессов, например если заболевание естественным путем распространено в популяциях людей.
Далее Нюрнбергский кодекс потребовал от организаторов эксперимента обязательно информировать потенциальных участников о сути эксперимента, экспериментальных процедур и манипуляций, о возможных рисках, негативных последствиях. Экспериментатор должен контролировать ход эксперимента, и в случае, если он видит, что продолжение эксперимента чревато инвалидирующим воздействием на испытуемого или тем более гибелью подопытного, эксперимент должен быть прекращен. Участник эксперимента должен быть проинформирован о том, что он в любой момент времени имеет право отказаться от продолжения эксперимента без последствий для себя и даже, возможно, без объяснения причин. Интересно, что текст Нюрнбергского кодекса даже в странах антигитлеровской коалиции не публиковался в полном объеме достаточно долго. Например, в нашей стране полный текст документа был опубликован в 1993 году. Во многом это неслучайно, потому что регламентация биомедицинских экспериментов естественным образом имеет в качестве следствия ограничение на привлечение количества испытуемых.
Поскольку многие биомедицинские эксперименты имеют двойное назначение — как гражданское, так и военное, известны случаи, когда и в нашей стране, к сожалению, и в США, и в других странах, несмотря на установленные Нюрнбергским кодексом нормы, эксперименты на недобровольной основе продолжались. В настоящее время с точки зрения биоэтической оправданности и правового регулирования оцениваются четыре типа экспериментов в биомедицине.
Первый тип — это экспериментирование врачей на себе. С этической точки зрения врачи, обладающие всей полнотой знаний о сути эксперимента, о последствиях, конечно же, проводя эксперименты на себе, имеют добровольное информированное согласие. В истории медицины есть масса примеров, когда врачи проводили эксперименты на себе. Например, эксперимент Ивана Ильича Мечникова едва не стоил ему жизни, когда он на себе проверял вакцину против тифа.
Второй тип экспериментов — это эксперименты над здоровыми людьми. В таких экспериментах, которые являются обязательным этапом фармакологических исследований, проверяется предельная доза и побочные эффекты.
Третий тип — это эксперименты над пациентами, в ходе которых ожидается польза для самого испытуемого. Этот тип называется терапевтическими экспериментами.
Четвертый тип — это эксперименты над больными людьми, в ходе которых терапевтического эффекта не ожидается. Целью эксперимента является получение знаний. Это нетерапевтический эксперимент, так же как нетерапевтическим может быть назван эксперимент над здоровыми людьми.
Эксперименты в обязательном порядке в настоящее время до начала их проведения получают оценку со стороны биоэтических комиссий или комитетов. Они существуют сегодня от государственного уровня до уровня отдельного научного и образовательного учреждения, которое проводит эксперименты. В ходе подачи заявки экспериментатор обязан подробно описать научную базу, которая есть в настоящее время в данной предметной области, для того чтобы не допустить повторного проведения экспериментов, если уже где-то в мире они были проведены, а данные опубликованы. Обязательно указывается количество участников эксперимента, длительность его проведения. Этическая комиссия оценивает бланк информированного согласия, включая информацию о том, насколько подробно потенциальный участник эксперимента будет проинформирован организаторами эксперимента о сути эксперимента, рисках, побочных эффектах и так далее.
В настоящее время в медицине достаточно трудно провести границу между терапевтическим и экспериментальным вмешательством. Это составляет большую трудность, потому что для значительной части населения приемлемой моделью общения с врачом является патернализм, когда пациент рассматривает врача в качестве отца, который не может принести зла своему ребенку. И многие пациенты, не разделяя терапию и эксперименты, не вникают в суть предлагаемых врачом экспериментальных процедур и манипуляций. Биоэтический вопрос связан с тем, насколько полным должно быть информирование пациента, для того чтобы его согласие можно было бы трактовать как этически корректное. Насколько такое согласие может быть получено от отдельных категорий граждан, жизнь которых, например, контролируется? Это обитатели государственных учреждений, например учреждений нетюремного типа. В настоящее время мир отказался от привлечения к экспериментам над здоровыми людьми таких больших групп населения, как военнослужащие и заключенные, потому что, несмотря на многочисленность этих групп, на то, что их условия жизни (что очень важно в медицинском эксперименте) контролируемы, получение добровольного согласия от людей, относящихся к данным категориям, проблематично.
Понятие «добровольное информированное согласие», которое является основным для биоэтического и правового регулирования экспериментов, в ряде случаев достаточно проблематично. Например, корректным условием проведения медицинского эксперимента является наличие контрольной группы, которая получает плацебо. Это необходимо для того, чтобы исключить психосоматические эффекты приема лекарства, связанные с верой человека в то, что экспериментальный препарат ему может помочь, от реального терапевтического воздействия. Как быть в том случае, если участник эксперимента не должен быть проинформирован о том, получает он реальный препарат или пустышку? Как в этом случае обеспечить получение информированного согласия? В некоторых экспериментах неинформированным должен быть не только участник эксперимента, но и экспериментатор, его проводящий. Это так называемый двойной слепой эксперимент. Рассматривая такие случаи, биоэтика предполагает специальные формы получения добровольного информированного согласия, где пациент получает информацию о том, с какой вероятностью он попадает в контрольную группу, получающую плацебо.
Для отдельных категорий пациентов, например детей, участие в эксперименте нуждается в специальной регламентации. Как правило, привлечение детей к нетерапевтическим экспериментам, то есть к тем экспериментам, в ходе которых не ожидается для них пользы, до 14 лет запрещено. В большинстве стран мира считается, что если в возрасте 14 лет ребенок дает согласие на нетерапевтический эксперимент и такое же согласие дают официальные опекуны, то эксперимент может быть проведен. Однако при некоторых типах рискованных экспериментальных вмешательств этот возраст на национальном государственном уровне может быть изменен как для нетерапевтических, так и для терапевтических экспериментов. Например, по законодательству Франции, если речь идет о том, что ребенку необходима пересадка донорского органа, например почки, возраст, с которого у потенциального реципиента должно быть испрошено согласие, снижается до 6 лет. И это тоже проблема. Только ли календарный возраст определяет понимание предоставленной врачом информации?
Также возникает вопрос относительно того, насколько добровольным может быть согласие, данное под влиянием информации, полученной от родителей или врачей. Понятие «добровольное информированное согласие» подразумевает, что не были использованы никакие аргументы, связанные с запугиванием, с призывом к альтруистическому донорству (если речь идет об использовании парных донорских органов, например о заборе от здорового человека донорской почки). В настоящее время этот тип медицинского вмешательства считается экспериментальным, и на него распространяются все правила, регламентирующие медицинские эксперименты.
Особую проблему составляет проверка новых средств лечения в области психиатрии, потому что в зависимости от тяжести заболевания и статуса пациента психиатрической клиники получение от него добровольного информированного согласия тоже является достаточно проблематичным. Как правило, в мировой практике категории таких пациентов не привлекаются к нетерапевтическим экспериментам, хотя периодически появляются сообщения о том, что в некоторых странах это правило нарушается. Но даже привлечение пациентов психиатрических клиник к терапевтическим экспериментам, что является обязательным для развития фармакологии в данной сфере медицины, тоже делает биоэтические принципы весьма уязвимыми.
Эксперименты в биомедицине будут нарастать. Поэтому биоэтика обращает внимание на необходимость выработки государственных механизмов информирования людей о правилах медицинских экспериментов. Чем дальше будет развиваться наука, тем больше людей будут участниками эксперимента, тем больше задач возникает у биоэтики. В настоящее время основной европейский документ, который регламентирует эксперименты в биомедицине, — это конвенция «О правах человека и биомедицине». Этот документ принят в 1996 году, и в 1997-м к нему было приложение, касающееся экспериментов в области клонирования. Данная конвенция подписана большинством европейских стран, и все участники, подписавшие конвенцию, обязуются регламентировать эксперименты на территории своих стран в ориентации на установленные конвенцией нормы.
Елена Брызгалина
Источник - Постнаука